נישט אלע FDA רעגיסטראציע סערטיפיקאטן זענען אפיציעל

די FDA האט ארויסגעגעבן א מעלדונג מיטן טיטל "דעווייס רעגיסטראציע און ליסטינג" אויף איר אפיציעלער וועבזייטל דעם 23סטן יוני, וואס האט אונטערגעשטראכן אז:

די עף-די-עי גיט נישט ארויס קיין רעגיסטראציע סערטיפיקאטן צו מעדיצינישע דעווייס אינסטיטוציעס. די עף-די-עי סערטיפיצירט נישט רעגיסטראציע און ליסטינג.
אינפֿאָרמאַציע פֿאַר פֿירמעס וואָס האָבן זיך רעגיסטרירט און געליסטעט. רעגיסטראַציע און ליסטינג באַדײַט נישט קיין באַשטעטיקונג אָדער קלאָראַנס פֿון אַ פֿירמע.
אדער זייערע דעווייסעס.

די פראבלעמען אויף וועלכע מיר דארפן אויפמערקן ביי FDA רעגיסטראציע זענען ווי פאלגנד:
פראגע 1: וועלכע אגענטור האט ארויסגעגעבן דעם FDA סערטיפיקאט?

א: עס איז נישטא קיין סערטיפיקאט פאר FDA רעגיסטראציע. אויב דער פראדוקט איז רעגיסטרירט מיט FDA, וועט מען באקומען דעם רעגיסטראציע נומער. FDA וועט געבן דעם אפליקאנט אן ענטפער בריוו (אונטערגעשריבן דורך דעם הויפט עקזעקוטיוו פון FDA), אבער עס איז נישטא קיין FDA סערטיפיקאט.

די FDA'ס מעלדונג וועגן אזא נאטיץ אין דעם מאמענט איז א שטארקע דערמאנונג! צוליב די לעצטיגע אנטוויקלונג פון דער עפידעמיע סיטואציע אין די פאראייניגטע שטאטן, איז די נאכפראגע פאר מעדיצינישע עפידעמיע פארמיידונג פראדוקטן וואס ווערן עקספארטירט קיין די פאראייניגטע שטאטן שטארק געוואקסן, און די נאכפראגע פאר עקספארט רעגיסטראציע איז אויך געוואקסן.

ווען עטלעכע פירמעס שטעלן זיך פאר די FDA צו ארויסגעבן סערטיפיקאטן צו פאבריקאנטן, קענען עטלעכע פארשפרייטונג פירמעס באקומען פאלשע "FDA סערטיפיקאטן" ווען זיי קאנסולטירן פאבריקאנטן.
פראגע 2: דארף די FDA א סערטיפיצירטע לאבאראטאריע?

א: די עף-די-עי איז א געזעץ-דורכפירער אגענטור, נישט קיין סערוויס אגענטור. אויב איינער זאגט אז זיי זענען אן עף-די-עי סערטיפיקאציע לאבאראטאריע, פארפירט זיי כאטש פאר קאנסומערס, ווייל די עף-די-עי האט נישט קיין עפנטליכע סערוויס.

סעקס סערטיפיקאציע אגענטורן און לאבאראטאריעס, עס איז נישטא קיין אזוי גערופענע "באשטימטע לאבאראטאריע". אלס א פעדעראלע געזעץ-דורכפירער אגענטור, זאל די FDA נישט זיין פארנומען מיט אזעלכע זאכן ווי זיין סיי א רעפערי און סיי אן אטלעט. די FDA וועט נאר טעסטן סערוויס

די GMP קוואַליטעט פון דער לאַבאָראַטאָריע וועט ווערן אנערקענט, און דער קוואַליפֿיצירטער וועט באַקומען דעם סערטיפיקאַט, אָבער עס וועט נישט ווערן "באַשטימט" אָדער רעקאָמענדירט צום פּובליקום.
פראגע 3: צי פארלאנגט FDA רעגיסטראציע אן אמעריקאנער אגענט?

א: יא, אן אונטערנעמונג מוז באשטימען אן אמעריקאנער בירגער (פירמע / אסאסיאציע) אלס איר אגענט ווען זי רעגיסטרירט זיך מיט די FDA. דער אגענט איז פאראנטווארטלעך פאר די פראצעדור סערוויסעס וואס געפינען זיך אין די פאראייניגטע שטאטן, וואס איז די מעדיע צו קאנטאקטירן די FDA און דעם אפליקאנט.

געוויינטלעכע טעותים אין FDA רעגיסטראַציע

1. FDA רעגיסטראַציע איז אַנדערש פֿון CE סערטיפיקאַציע. איר סערטיפיקאַציע מאָדע איז אַנדערש פֿון דער CE סערטיפיקאַציע פּראָדוקט טעסטינג + באַריכט סערטיפֿיקאַט מאָדע. FDA רעגיסטראַציע נעמט טאַקע אָן דעם אָרנטלעכקייט דעקלאַראַציע מאָדע, דאָס הייסט, איר האָט אַ גוט-גלויבן דעקלאַראַציע מאָדע פֿאַר אייערע אייגענע פּראָדוקטן.

לויט די באַטייַטיקע סטאַנדאַרדן און זיכערהייט רעקווירמענץ, און רעגיסטרירט אויף דער פעדעראלער וועבזייטל פון די פאַראייניקטע שטאַטן, אויב עס פּאַסירט אַן אַקסידענט מיטן פּראָדוקט, דאַרף ער טראָגן די קאָרעספּאָנדירנדיקע פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט. דעריבער, לויט דער FDA רעגיסטראַציע פֿאַר רובֿ פּראָדוקטן, דאַרף מען נישט שיקן מוסטערן צו פּרובירן.

און די דערקלערונג פון סערטיפיקאט.

2. די גילטיקייט פון FDA רעגיסטראַציע: FDA רעגיסטראַציע איז גילטיק פֿאַר איין יאָר. אויב עס איז מער ווי איין יאָר, דאַרף מען עס ווידער אַריינשיקן פֿאַר רעגיסטראַציע, און די יערלעכע אָפּצאָל דאַרף מען אויך ווידער צאָלן.

3. איז FDA רעגיסטרירט מיט א סערטיפיקאט?

אין פאַקט, עס איז נישטאָ קיין סערטיפיקאַט פֿאַר FDA רעגיסטראַציע. אויב דער פּראָדוקט איז רעגיסטרירט מיט FDA, וועט מען באַקומען דעם רעגיסטראַציע נומער. FDA וועט געבן דעם אַפּליקאַנט אַן ענטפֿער בריוו (אונטערגעשריבן דורך דעם הויפּט עקסעקוטיוו פון FDA), אָבער עס איז נישטאָ קיין FDA סערטיפיקאַט.

דער סערטיפיקאַט וואָס מיר זען געוויינטלעך ווערט ארויסגעגעבן דורך דער פארמיטלער אַגענטור (רעגיסטראַציע אַגענט) צום פאַבריקאַנט צו באַווייַזן אַז עס האָט געהאָלפֿן דעם פאַבריקאַנט צו פאַרענדיקן די "פּראָדוקציע מעכאַניזם רעגיסטראַציע און פּראָדוקט טיפּ רעגיסטראַציע" פארלאנגט דורך די FDA.

(רעגיסטראציע פון ​​א געשעפט און ליסטע פון ​​אפאראטן), די פארענדיגטע מארק איז צו העלפן דעם פאבריקאנט באקומען די FDA רעגיסטראציע נומער.

לויט די פארשידענע ריזיקע לעוועלס, צעטיילט די FDA מעדיצינישע דעווייסעס אין דריי קאטעגאריעס (I, II, III), און קלאס III האט דעם העכסטן ריזיקע לעוועל.

די FDA האט קלאר דעפינירט די פּראָדוקט קלאַסיפיקאַציע און פאַרוואַלטונג רעקווייערמענץ פֿאַר יעדן מעדיצינישן מיטל. איצט זענען דאָ מער ווי 1700 מינים מעדיצינישע מיטל קאַטאַלאָגן. אויב אַ מעדיצינישער מיטל וויל אַרייַן אין דעם יו. עס. מאַרק, מוז ער ערשט קלעראַפיצירן די קלאַסיפיקאַציע און פאַרוואַלטונג רעקווייערמענץ פון די פּראָדוקטן וואָס ווערן געמאַכט פֿאַר פֿאַרקויף.

נאכדעם וואס די אויבנדערמאנטע אינפארמאציע ווערט קלאר געמאכט, קען די פירמע אנהייבן צוגרייטן די באטרעפנדע אפליקאציע מאטעריאלן, און באריכטן צו די FDA לויט געוויסע פראצעדורן צו באקומען הסכמה. פאר יעדן פראדוקט דארפן פירמעס זיך רעגיסטרירן און אויסלייגן פראדוקטן אויף דער ליסטע.

פֿאַר קלאַס 1 פּראָדוקטן (וואָס מאַכן אויס אַרום 47%), ווערט די אַלגעמיינע קאָנטראָל דורכגעפֿירט. די גרויסע מערהייט פֿון פּראָדוקטן דאַרפֿן נאָר רעגיסטרירט, ליסטעד און דורכגעפֿירט ווערן לויט די GMP סטאַנדאַרדן, און די פּראָדוקטן קענען אַרײַן אין דעם אַמעריקאַנער מאַרק (זייער ווייניק פֿון זיי זענען פֿאַרבונדן מיט GMP).

א גאר קליינע צאָל רעזערווירטע פּראָדוקטן דאַרפן פאָרלייגן אַ 510 (k) אַפּליקאַציע צו די FDA, נעמלעך PMN (פּרעמאַרקעט נאָטיפיקאַציע));

פֿאַר קלאַס צוויי פּראָדוקטן (וואָס מאַכן אויס אַרום 46%), ווערט ספּעציעלע קאָנטראָל דורכגעפֿירט. נאָך רעגיסטראַציע און ליסטינג, דאַרפֿן פֿירמעס דורכפֿירן GMP און אַרײַנגעבן אַ 510 (k) אַפּליקאַציע (ווייניק פּראָדוקטן זענען 510 (k) באַפֿרײַונג);

פֿאַר קלאַס III פּראָדוקטן (ארום 7%), ווערט אַ פאַר-מאַרקעטינג ליצענץ אימפּלעמענטירט. נאָך רעגיסטראַציע און ליסטינג, מוזן פירמעס אימפּלעמענטירן GMP און פאָרלייגן אַ PMA (פאַר-מאַרקעטינג אַפּליקאַציע) אַפּליקאַציע צו FDA (טייל III).

פּי-עם-ען).

פֿאַר קלאַס I פּראָדוקטן, נאָכדעם וואָס די פירמע שיקט אַרײַן באַטייַטיקע אינפֿאָרמאַציע צו די FDA, מאַכט די FDA בלויז אַ מעלדונג, און קיין באַטייַטיקע סערטיפֿיקאַט ווערט נישט אַרויסגעגעבן צו דער פירמע; פֿאַר קלאַס II און III דעוויסעס, מוז די פירמע אַרײַנגעבן PMN אָדער PMA, און די FDA וועט...

געבן דעם אונטערנעמונג א פארמאלע בריוו פון באשטעטיגונג פון מארקעט צוטריט, דאס הייסט, ערלויבן דעם אונטערנעמונג צו דירעקט פארקויפן זיינע פראדוקטן אין דעם אמעריקאנער מעדיצינישן דעווייס מארקעט אין זיין אייגענעם נאמען.

צי צו גיין צום אונטערנעמונג פאר GMP אפשאצונג אין דעם אפליקאציע פראצעס ווערט באשלאסן דורך די FDA לויטן פראדוקט ריזיקע לעוועל, מענעדזשמענט רעקווייערמענטס און מארקעט באמערקונגען און אנדערע קאמפלעקסע פאקטארן.

פֿון דעם אויבנדערמאָנטן, קענען מיר זען אַז רובֿ פּראָדוקטן קענען באַקומען FDA סערטיפיקאַציע נאָך רעגיסטראַציע, פּראָדוקט ליסטינג און ימפּלעמענטאַציע פֿון GMP פֿאַר מעדיצינישע דעוויסעס, אָדער פאָרלייגן אַ 510 (k) אַפּליקאַציע.

ווי אזוי קען מען קאָנטראָלירן צי דער פּראָדוקט איז געווען ליסטעד דורך די FDA אדער רעגיסטרירט אין 510k?

דער איינציגער אויטאריטעטיווער וועג: קוק אויף דער FDA וועבזייטל