די פדאַ ארויס אַ מעלדונג ענטייטאַלד "מיטל רעגיסטראַציע און ליסטינג" אויף זיין באַאַמטער וועבזייטל אויף יוני 23, וואָס אונטערגעשטראכן אַז:

FDA טוט נישט אַרויסגעבן רעגיסטראַציע סערטיפיקאַץ צו מעדיציניש מיטל עסטאַבלישמאַנץ.FDA טוט נישט באַווייַזן רעגיסטראַציע און ליסטינג
אינפֿאָרמאַציע פֿאַר קאָמפּאַניעס וואָס האָבן רעגיסטרירט און ליסטעד.רעגיסטראַציע און ליסטינג טאָן ניט אָנווייַזן האַסקאָמע אָדער רעשוס פון אַ פירמע
אָדער זייער דעוויסעס.

די ישוז וואָס מיר דאַרפֿן צו באַצאָלן ופמערקזאַמקייט צו אין FDA רעגיסטראַציע זענען ווי גייט:
פראגע 1: וואָס אַגענטור האט ארויס די FDA באַווייַזן?

א: עס איז קיין באַווייַזן פֿאַר FDA רעגיסטראַציע.אויב די פּראָדוקט איז רעגיסטרירט מיט FDA, די רעגיסטראַציע נומער וועט זיין באקומען.FDA וועט געבן דעם אַפּליקאַנט אַ ענטפער בריוו (געחתמעט דורך די הויפּט יגזעקיאַטיוו פון FDA), אָבער עס איז קיין FDA באַווייַזן.

FDA ס מעלדן פון אַזאַ אַ מעלדונג אין דעם צייט איז אַ שטאַרק דערמאָנונג!צוליב דער לעצטער אַנטוויקלונג פון דער עפּידעמיע סיטואציע אין די פארייניקטע שטאטן, איז די פאָדערונג פֿאַר מעדיצינישע עפּידעמיע פאַרהיטונגס-פּראָדוקטן וואָס זענען עקספּאָרטירט געוואָרן קיין די פארייניקטע שטאטן שטארק געוואקסן, און די פאָדערונג פאר עקספארט רעגיסטראציע איז אויך געוואקסן.

ווען עטלעכע ענטערפּריסעס ימפּערסאַנייט פדאַ צו אַרויסגעבן סערטיפיקאַץ צו מאַניאַפאַקטשערערז, עטלעכע פאַרשפּרייטונג ענטערפּריסעס קען באַקומען שווינדל "פדאַ סערטיפיקאַץ" ווען קאַנסאַלטינג מאַניאַפאַקטשערערז.
פראגע 2: דאַרף FDA אַ סערטאַפייד לאַבאָראַטאָריע?

א: FDA איז אַ געזעץ ענפאָרסמאַנט אַגענטור, נישט אַ סערוויס אַגענטור.אויב עמעצער זאגט אַז זיי זענען אַ FDA סערטאַפאַקיישאַן לאַבאָראַטאָריע, זיי זענען לפּחות מיסלידינג קאָנסומערס ווייַל די FDA האט קיין עפנטלעך דינסט

סעקס סערטאַפאַקיישאַן יידזשאַנסיז און לאַבאָראַטאָריעס, עס איז קיין אַזוי גערופענע "דעזיגנייטיד לאַבאָראַטאָריע."ווי אַ פעדעראלע געזעץ ענפאָרסמאַנט אַגענטור, FDA זאָל נישט זיין פאַרקנאַסט אין אַזאַ זאכן ווי אַ שויפעט און אַ אַטלעט.FDA וועט בלויז פּרובירן דינסט

די GMP קוואַליטעט פון דער לאַבאָראַטאָריע וועט זיין אנערקענט, און דער קוואַלאַפייד איינער וועט זיין ארויס מיט די באַווייַזן, אָבער עס וועט נישט זיין "דעזיגנייטיד" אָדער רעקאַמענדיד צו דעם ציבור.
פראגע 3: דאַרף FDA רעגיסטראַציע אַ יו. עס. אַגענט?

א: יאָ, אַן ענטערפּרייז מוזן נאָמינירן אַ יו. עס. בירגער (פירמע / אַססאָסיאַטיאָן) ווי זייַן אַגענט ווען רעדזשיסטערינג מיט FDA.דער אַגענט איז פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר די פּראָצעס באַדינונגס אין די פאַרייניקטע שטאַטן, וואָס איז די מידיאַ צו קאָנטאַקט די FDA און דער אַפּליקאַנט.

פּראָסט מיסטייקס אין FDA רעגיסטראַציע

1. פדאַ רעגיסטראַציע איז אַנדערש פון סע סערטאַפאַקיישאַן.זייַן סערטאַפאַקיישאַן מאָדע איז אַנדערש פון די CE סערטאַפאַקיישאַן פּראָדוקט טעסטינג + ריפּאָרטינג באַווייַזן מאָדע.FDA רעגיסטראַציע אַקשלי אַדאַפּץ די אָרנטלעכקייַט דעקלאַראַציע מאָדע, דאָס איז, איר האָבן אַ גוט אמונה דעקלאַראַציע מאָדע פֿאַר דיין אייגענע פּראָדוקטן

אין לויט מיט די באַטייַטיק סטאַנדאַרדס און זיכערקייַט רעקווירעמענץ, און רעגיסטרירט אין די יו.דעריבער, FDA רעגיסטראַציע פֿאַר רובֿ פּראָדוקטן, עס איז קיין שיקן מוסטער פּרובירן

און די דערקלערונג פון באַווייַזן.

2. די גילטיקייַט צייַט פון פדאַ רעגיסטראַציע: פדאַ רעגיסטראַציע איז גילטיק פֿאַר איין יאָר.אויב עס איז מער ווי איין יאָר, עס דאַרף זיין ריליינד פֿאַר רעגיסטראַציע, און די יערלעך אָפּצאָל ינוואַלווד אויך דאַרף צו זיין באַצאָלט ווידער.

3. איז פדאַ רעגיסטרירט מיט אַ באַווייַזן?

אין פאַקט, עס איז קיין באַווייַזן פֿאַר FDA רעגיסטראַציע.אויב די פּראָדוקט איז רעגיסטרירט מיט FDA, די רעגיסטראַציע נומער וועט זיין באקומען.FDA וועט געבן דעם אַפּליקאַנט אַ ענטפער בריוו (געחתמעט דורך די הויפּט יגזעקיאַטיוו פון FDA), אָבער עס איז קיין FDA באַווייַזן.

די באַווייַזן וואָס מיר יוזשאַוואַלי זען איז ארויס דורך די ינטערמידיערי אַגענטור (רעגיסטראַציע אַגענט) צו דער פאַבריקאַנט צו באַווייַזן אַז עס געהאָלפֿן די פאַבריקאַנט צו פאַרענדיקן די "פּראָדוקציע מעכירעס רעגיסטראַציע און פּראָדוקט טיפּ רעגיסטראַציע" פארלאנגט דורך FDA

(פאַרלייגן רעגיסטראַציע און מיטל ליסטינג), די געענדיקט צייכן איז צו העלפן דער פאַבריקאַנט באַקומען די FDA רעגיסטראַציע נומער.

לויט די פאַרשידענע ריזיקירן לעוועלס, די FDA צעטיילט מעדיציניש דעוויסעס אין דריי קאַטעגאָריעס (I, II, III), און קלאַס III האט די העכסטן ריזיקירן מדרגה.

FDA האט קלאר דיפיינד די פּראָדוקט קלאַסאַפאַקיישאַן און פאַרוואַלטונג רעקווירעמענץ פֿאַר יעדער מעדיציניש מיטל.דערווייַל, עס זענען מער ווי 1700 מינים פון מעדיציניש מיטל קאַטאַלאָג.אויב קיין מעדיציניש מיטל וויל אַרייַן די יו. עס. מאַרק, עס מוזן ערשטער דערקלערן די קלאַסאַפאַקיישאַן און פאַרוואַלטונג רעקווירעמענץ פון די פּראָדוקטן געווענדט פֿאַר פֿאַרקויף.

נאָך קלעראַפייינג די אויבן אינפֿאָרמאַציע, די פאַרנעמונג קענען אָנהייבן צו צוגרייטן די באַטייַטיק אַפּלאַקיישאַן מאַטעריאַלס און באַריכט צו די FDA לויט זיכער פּראָוסידזשערז צו באַקומען האַסקאָמע.פֿאַר קיין פּראָדוקט, ענטערפּריסעס דאַרפֿן צו פאַרשרייַבן און רשימה פּראָדוקטן.

פֿאַר קלאַס I פּראָדוקטן (אַקאַונטינג פֿאַר וועגן 47%), די אַלגעמיינע קאָנטראָל איז ימפּלאַמענאַד.די וואַסט מערהייַט פון פּראָדוקטן נאָר דאַרפֿן צו זיין רעגיסטרירט, ליסטעד און ימפּלאַמענאַד GMP סטאַנדאַרדס, און די פּראָדוקטן קענען אַרייַן די יו. עס. מאַרק (זייער ווייניק פון זיי זענען פארבונדן מיט GMP)

א זייער קליין נומער פון רעזערווירט פּראָדוקטן דאַרפֿן צו פאָרלייגן 510 (ק) אַפּלאַקיישאַן צו FDA, ניימלי PMN (פּרעמאַרקעט אָנזאָג));

פֿאַר קלאַס וו פּראָדוקטן (אַקאַונטינג פֿאַר וועגן 46%), ספּעציעל קאָנטראָל איז ימפּלאַמענאַד.נאָך רעגיסטראַציע און ליסטינג, ענטערפּריסעס דאַרפֿן צו ינסטרומענט גמפּ און פאָרלייגן 510 (ק) אַפּלאַקיישאַן (ווייניק פּראָדוקטן זענען 510 (ק) באַפרייַונג);

פֿאַר קלאַס ווו פּראָדוקטן (וועגן 7%), פּרי פֿאַר פֿאַרקויף דערלויבעניש איז ימפּלאַמענאַד.נאָך רעגיסטראַציע און ליסטינג, ענטערפּריסעס מוזן ינסטרומענט GMP און פאָרלייגן PMA (פּרעמאַרקעט אַפּלאַקיישאַן) אַפּלאַקיישאַן צו FDA (טייל III)

PMN).

פֿאַר קלאַס I פּראָדוקטן, נאָך די פאַרנעמונג סאַבמייץ באַטייַטיק אינפֿאָרמאַציע צו FDA, FDA מאכט בלויז אַ מעלדן, און קיין באַטייַטיק באַווייַזן איז ארויס צו די פאַרנעמונג;פֿאַר קלאַס II און III דעוויסעס, די פאַרנעמונג מוזן פאָרלייגן PMN אָדער PMA, און FDA וועט

געבן די פאַרנעמונג אַ פאָרמאַל מאַרק אַקסעס האַסקאָמע בריוו, דאָס איז, לאָזן די פאַרנעמונג צו גלייך פאַרקויפן זייַן פּראָדוקטן אין די יו. עס. מעדיציניש מיטל מאַרק אין זיין אייגן נאָמען.

צי צו גיין צו די פאַרנעמונג פֿאַר GMP אַסעסמאַנט אין די אַפּלאַקיישאַן פּראָצעס איז באַשלאָסן דורך די FDA לויט די פּראָדוקט ריזיקירן מדרגה, פאַרוואַלטונג רעקווירעמענץ און מאַרק באַמערקונגען און אנדערע פולשטענדיק סיבות.

פֿון די אויבן, מיר קענען זען אַז רובֿ פון די פּראָדוקטן קענען באַקומען FDA סערטאַפאַקיישאַן נאָך רעגיסטראַציע, פּראָדוקט ליסטינג און ימפּלאַמענטיישאַן פון GMP פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס, אָדער סאַבמישאַן פון 510 (ק) אַפּלאַקיישאַן.

ווי צו קאָנטראָלירן צי די פּראָדוקט איז ליסטעד דורך FDA אָדער רעגיסטרירט אין 510 ק?

דער בלויז אַטאָראַטייטיוו וועג: טשעק אויף די FDA וועבזייטל