אַלע FDA פאַרשרייבונג סערטיפיקאַץ זענען נישט באַאַמטער

די פדאַ ארויס אַ באַמערקן ענטייטאַלד "דיווייס רעגיסטראַציע און ליסטינג" אויף זייַן באַאַמטער וועבזייטל אויף 23 יוני, וואָס אונטערגעשטראכן אַז:

פדאַ טוט נישט אַרויסגעבן פאַרשרייבונג סערטיפיקאַץ צו מעדיציניש מיטל עסטאַבלישמאַנץ. פדאַ קען נישט באַווייַזן רעגיסטראַציע און ליסטינג
אינפֿאָרמאַציע פֿאַר פירמס וואָס האָבן רעגיסטרירט און ליסטעד. רעגיסטראַציע און ליסטינג טוט נישט באַצייכענען האַסקאָמע אָדער רעשוס פון אַ פירמע
אָדער זייער דעוויסעס.

די ישוז, מיר דאַרפֿן צו באַצאָלן ופמערקזאַמקייט צו די פדאַ רעגיסטראַציע זענען ווי גייט:
פֿראַגע 1: וואָס אַגענטור ארויס די FDA באַווייַזן?

א: עס איז קיין באַווייַזן פֿאַר FDA רעגיסטראַציע. אויב די פּראָדוקט איז רעגיסטרירט מיט FDA, די רעגיסטראַציע נומער וועט זיין באקומען. FDA וועט געבן דעם אַפּליקאַנט אַ ענטפער בריוו (געחתמעט דורך די הויפּט יגזעקיאַטיוו פון פדאַ), אָבער עס איז קיין פדאַ באַווייַזן.

די מעלדן פון פדאַ פון אַזאַ אַ באַמערקן אין דעם צייט איז אַ שטאַרק דערמאָנונג! רעכט צו דער לעצטע אַנטוויקלונג פון די עפּידעמיע סיטואַציע אין די פאַרייניקטע שטאַטן, די פאָדערונג פֿאַר מעדיקאַל עפּידעמיע פאַרהיטונג פּראָדוקטן יקספּאָרטאַד צו די פאַרייניקטע שטאַטן איז אויך געוואקסן

ווען עטלעכע ענטערפּריסעס ימפּערסאַנייט פדאַ צו אַרויסגעבן סערטיפיקאַץ צו מאַניאַפאַקטשערערז, עטלעכע פאַרשפּרייטונג ענטערפּריסעס קען באַקומען שווינדל "פדאַ סערטיפיקאַץ" ווען קאַנסאַלטינג מאַניאַפאַקטשערערז.
פֿראַגע 2: טוט FDA דאַרפֿן אַ סערטאַפייד לאַבאָראַטאָריע?

א: פדאַ איז אַ געזעץ ענפאָרסמאַנט אַגענטור, נישט אַ סערוויס אַגענטור. אויב עמעצער זאגט אַז זיי זענען אַ פדאַ סערטאַפאַקיישאַן לאַבאָראַטאָריע, זיי זענען לפּחות מיסלידינג קאָנסומערס, ווייַל די FDA האט קיין עפנטלעך דינסט

געשלעכט סערטאַפאַקיישאַן יידזשאַנסיז און לאַבאָראַטאָריעס, עס איז קיין אַזוי-גערופֿן "דעזיגנייטיד לאַבאָראַטאָריע." ווי אַ פעדעראלע געזעץ ענפאָרסמאַנט אַגענטור, פדאַ זאָל ניט זיין פאַרקנאַסט אין אַזאַ טינגז ווי ביידע אַ שויפעט און אַ אַטלעט. פדאַ וועט בלויז פּרובירן דינסט

די גמפּ קוואַליטעט פון דער לאַבאָראַטאָריע וועט זיין דערקענט, און די קוואַלאַפייד איינער וועט זיין ארויס מיט די באַווייַזן, אָבער עס וועט נישט זיין "דעזיגנייטיד" אָדער רעקאַמענדיד צו דעם ציבור.
פֿראַגע 3: טוט FDA רעגיסטראַציע דאַרפן אַ יו. עס. אַגענט?

א: יאָ, אַן ענטערפּרייז מוזן זיין נאָמינירן אַ יו. עס. בירגער (פירמע / אַססאָסיאַטיאָן) ווי דער אַגענט ווען איר רעדזשיסטערינג מיט פדאַ. דער אַגענט איז פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר דעם פּראָצעס באַדינונגס לאָוקייטאַד אין די פאַרייניקטע שטאַטן, וואָס איז די מידיאַ צו קאָנטאַקט פדאַ און דער אַפּליקאַנט.

פּראָסט מיסטייקס אין פדאַ רעגיסטראַציע

1. FDA רעגיסטראַציע איז אַנדערש פון סע סערטאַפאַקיישאַן. די סערטאַפאַקיישאַן מאָדע איז אַנדערש פון די סערטאַפאַקיישאַן פּראָדוקט טעסטינג + ריפּאָרטינג באַווייַזן מאָדע. פדאַ רעגיסטראַציע אַקשלי אַדאַפּט די אָרנטלעכקייַט דעקלאַראַציע מאָדע, דאָס איז, איר האָט אַ גוט אמונה דעקלאַראַציע מאָדע פֿאַר דיין אייגענע פּראָדוקטן

אין לויט מיט די באַטייַטיק סטאַנדאַרדס און זיכערקייַט באדערפענישן, און רעגיסטרירט אין די יו. עס. Federal וועבזייטל, אויב עס איז אַ צופאַל מיט דעם פּראָדוקט, עס מוזן טראָגן די קאָראַספּאַנדינג פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט. דעריבער, FDA רעגיסטראַציע פֿאַר רובֿ פּראָדוקטן, עס איז קיין שיקט מוסטער פּרובירן

און די דערקלערונג פון באַווייַזן.

2. די גילטיקייט צייט פון FDA רעגיסטראַציע: FDA רעגיסטראַציע איז גילטיק פֿאַר איין יאָר. אויב עס איז מער ווי איין יאָר, עס דאַרף זיין דערלאנגט פֿאַר רעגיסטראַציע, און די יערלעך אָפּצאָל ינוואַלווד דאַרף ווידער.

3. איז פדאַ רעגיסטרירט מיט אַ באַווייַזן?

אין פאַקט, עס איז קיין באַווייַזן פֿאַר FDA רעגיסטראַציע. אויב די פּראָדוקט איז רעגיסטרירט מיט FDA, די רעגיסטראַציע נומער וועט זיין באקומען. FDA וועט געבן דעם אַפּליקאַנט אַ ענטפער בריוו (געחתמעט דורך די הויפּט יגזעקיאַטיוו פון פדאַ), אָבער עס איז קיין פדאַ באַווייַזן.

די באַווייַזן מיר יוזשאַוואַלי זען דורך די ינטערמידיערי אַגענסי (פאַרשרייבונג אַגענט) צו דער פאַבריקאַנט צו באַווייַזן אַז עס האט געהאָלפֿן דער פאַבריקאַנט צו פאַרענדיקן די "פּראָדוקציע מעכירעס רעגיסטראַציע און פּראָדוקט טיפּ סטאַטוס"

(פאַרלייגן רעגיסטראַציע און מיטל ליסטינג), די געענדיקט מחבר איז צו העלפן די פאַבריקאַנט באַקומען די FDA פאַרשרייבונג נומער.

לויט די פאַרשידענע ריזיקירן לעוועלס, פדאַ דיוויידז מעדיקאַל דעוויסעס אין דרייַ קאַטעגאָריעס (איך, וו, ווו), און קלאַס ווו האט די העכסטן ריזיקירן שטאַפּל.

פדאַ האט קלאר דיפיינד די פּראָדוקט קלאַסאַפאַקיישאַן און פאַרוואַלטונג באדערפענישן פֿאַר יעדער מעדיציניש מיטל. דערווייַל, עס זענען מער ווי 1700 מינים פון מעדיציניש מיטל קאַטאַלאָג. אויב קיין מעדיציניש מיטל וויל אַרייַן די יו. עס. מאַרק, עס מוזן ערשטער דערקלערן די קלאַסאַפאַקיישאַן און די פאַרוואַלטונג באדערפענישן פון די פּראָדוקטן געווענדט פֿאַר פֿאַרקויף.

נאָך קלעראַפאַקייטיד די אויבן אינפֿאָרמאַציע, די ענטערפּרייז קענען אָנהייבן צו צוגרייטן די באַטייַטיק אַפּלאַקיישאַן מאַטעריאַלס, און באַריכט צו די פדאַ לויט צו זיכער פּראָוסידזשערז צו באַקומען האַסקאָמע. פֿאַר קיין פּראָדוקט, ענטערפּריסעס דאַרפֿן צו פאַרשרייַבן און רשימה פּראָדוקטן.

פֿאַר קלאַס i פּראָדוקטן (אַקאַונטינג פֿאַר וועגן 47%), דער גענעראַל קאָנטראָל איז ימפּלאַמענאַד. די וואַסט מערהייט פון פּראָדוקטן בלויז דאַרפֿן צו זיין רעגיסטרירט, ליסטעד און ימפּלאַמענאַד GMP סטאַנדאַרדס, און די פּראָדוקטן קענען אַרייַן די יו. עס. מאַרק (זייער ווייניק פון זיי זענען פארבונדן מיט גמפּ)

א זייער קליין נומער פון רעזערווירט פּראָדוקטן דאַרפֿן צו פאָרלייגן 510 (ק) אַפּפּליקאַטיאָן צו פדאַ, ניימלי פּם (פּרעמאַרקעט אָנזאָג));

פֿאַר קלאַס וו פּראָדוקטן (אַקאַונטינג פֿאַר וועגן 46%), ספּעציעל קאָנטראָל איז ימפּלאַמענאַד. נאָך רעגיסטראַציע און ליסטינג, ענטערפּריסעס דאַרפֿן צו ינסטרומענט GMP און פאָרלייגן 510 (ק) אַפּלאַקיישאַן (ווייניק פּראָדוקטן זענען 510 (k) באַפרייַונג);

פֿאַר קלאַס III פּראָדוקטן (וועגן 7%), איידער פֿאַרקויף דערלויבעניש איז ימפּלאַמענאַד. נאָך רעגיסטראַציע און ליסטינג, ענטערפּריסעס מוזן ינסטרומענט GMP און פאָרלייגן PMA (פּרימאַרקעט אַפּלאַקיישאַן) אַפּלאַקיישאַן צו FDA (טייל III)

PMN).

פֿאַר קלאַס i פּראָדוקטן, נאָך די פאַרנעמונג אונטער די ענטערפּריסעס די פדאַ, פדאַ, פדאַ, פדאַ בלויז מאַכן אַ מעלדן און קיין באַטייַטיק באַווייַזן איז ארויס צו די פאַרנעמונג; פֿאַר קלאַס וו און יייי דעוויסעס, די ענטערפּרייז מוזן פאָרלייגן PMN אָדער PMA און FDA וועט

געבן די פאַרנעמונג אַ פאָרמאַל מאַרק אַקסעס האַסקאָמע בריוו, דאָס איז, לאָזן די פאַרנעמונג צו גלייַך פאַרקויפן זייַן פּראָדוקטן אין די יו. עס. מעדיקאַל מיטל מאַרק אין זיין נאָמען.

צי צו גיין צו די פאַרנעמונג פֿאַר גמפּ אַסעסמאַנט אין די אַפּלאַקיישאַן פּראָצעס איז באַשלאָסן דורך FDA לויט צו די פּראָדוקט ריזיקירן מדרגה, פאַרוואַלטונג באדערפענישן און מאַרק באַמערקונגען און אנדערע פולשטענדיק סיבות.

פון די אויבן, מיר קענען זען אַז רובֿ פון די פּראָדוקטן קענען קריגן פדאַ סערטאַפאַקיישאַן, פּראָדוקט ליסטינג און ימפּלאַמענטיישאַן פון גמפּ פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס, אָדער סאַבמישאַן פון 510 (ק) אַפּלאַקיישאַן.

ווי צו קאָנטראָלירן צי די פּראָדוקט איז ליסטעד דורך FDA אָדער רעגיסטרירט אין 510 ק?

די בלויז אַטאָראַטייטיוו וועג: קוק אויף די FDA וועבזייטל